台達電子在電源供應器領域再創新局!代表作是通過德國萊因(TÜV)醫療器材認證的X光高壓產生器(High Voltage Generator for X-ray equipment)電源, 通過歐盟醫療器材指令(MDD 93/42/EEC)及醫療品質管理系統(ISO 13485)雙認證,是台灣第一個能生產醫療級應用的X光高壓電源供應器廠。

有別於一般消費型電源供應器,醫療等級的電源供應器需適用更嚴格的醫療器材標準評估,除了符合產品安全性外,還應通過基本效能、臨床要求、可用性評估等條件。台灣電機電子業界過往並無高風險醫材的製造背景,鑑於X光機用的高壓電源供應器需能提供穩定的高壓大電流輸出、確認輻射、穩定度與可靠度,審查難度相當高,德國萊因為此特別挹注台、日、中三地的醫療器材專家小組,按照歐盟調和標準及法規一起進行評估認證,耗時半年完成。台達也為此產品特別設立原能會認可的鉛房實驗室,雖是高壓產生器,但研發認證過程堪稱比擬X光機等級。

目前台廠的醫療器材產業多集中於居家照護或小型醫材領域,少有廠商涉入高階醫材的生產製造,台達此舉為一大突破。由於MDD指令規定,製造商需要得到第三方歐盟公告機構的醫療器材指令驗證後才能加貼CE標誌,有了CE標誌才能銷往歐盟,以示產品符合健康與安全要求。

台達選擇德國萊因成為醫材認證伙伴,即是著眼於德國萊因為德國官方授權的少數認證單位,可核發MDD指令證書,同時在亞洲也是少數能整合跨國醫材專家的第三方認證單位。亞洲內以日本為高階醫材的先鋒,而德國萊因的日本公司在醫材認證市場佔有率超過一半以上,認證產品包括牙科設備和醫療機器人等。